חֲדָשׁוֹת

מיטות רפואיות יכולות להיקרא גם מיטות רפואיות, מיטות רפואיות, מיטות סיעודיות וכו' הן מיטות המשמשות מטופלים כשהם מאושפזים. הם משמשים בעיקר בבתי חולים גדולים, מרכזי בריאות בעיר, מרכזי שירותי בריאות קהילתיים וכו'.

ה-FDA האמריקאי דורש שכאשר מזון ומוצרים רפואיים נכנסים לשוק האמריקאי, עליהם להיות רשומים באתר הרשמי של ה-FDA האמריקאי לפני שהם יכולים להיכנס לשוק האמריקאי.

מיטות בית חולים מסווגות כמכשירים רפואיים מסוג I ב-FDA. מינהל המזון והתרופות האמריקני מגדיר מכשירי Class I כ"לא מיועדים לשמש לקיום חיים או קיום חיים, או להיות חשובים במניעת פגיעה בבריאות האדם, ועשויים שלא להציג מכשירים פוטנציאליים המהווים סיכון בלתי סביר למחלות או פְּצִיעָה." מכשירים אלו הם הקטגוריה הנפוצה ביותר של מכשירים המוסדרים על ידי ה-FDA, ומהווים 47% מהמכשירים המאושרים בשוק. למכשירים מסוג I יש מגע מינימלי של המטופל ויש להם השפעה מינימלית על בריאותו הכללית של המטופל. בדרך כלל, מכשירים מסוג I אינם באים במגע עם האיברים הפנימיים, מערכת העצבים המרכזית או מערכת הלב וכלי הדם של המטופל. מכשירים אלו כפופים לדרישות רגולטוריות מינימליות.

הסמכת ה-FDA של מכשור רפואי כולל: רישום יצרן ב-FDA, רישום מוצר FDA, רישום מוצר (רישום טופס 510), רישום מוצר (סקירת PMA), תיוג וטרנספורמציה טכנית, שחרור ממכס, רישום ודיווח טרום-שוק של רפואי ו מכשירי בריאות, יש להגיש את החומרים הבאים:

(1) חמישה עותקים של מוצרים מוגמרים ארוזים במלואם

(2) דיאגרמת מבנה המכשיר ותיאור טקסט

(3) עקרון ביצועים ועבודה של המכשיר

(4) הדגמת בטיחות או חומרי בדיקה של המכשיר

(5) מבוא לתהליך הייצור

(6) סיכום ניסויים קליניים

(7) הוראות מוצר. אם למכשיר יש תכונות רדיואקטיביות או משחרר חומרים רדיואקטיביים, יש לתאר זאת בפירוט.

מחזור הפרויקט

הזמן מההערכה של ה-FDA ועד לאישור הסופי הוא בדרך כלל ארוך יותר ונשלט על ידי ה-FDA; בדרך כלל כל מחזור התהליך הרגיל הוא כ-12 חודשים

תהליך הבקשה של 510K עבור מיטות בית חולים הוא כדלקמן:

1. דרישות תאימות למסמכים טכניים של FDA 510(K).

2. ניתוח סטנדרטי החל על רישום FDA 510k בארה"ב

3. אישור זמינות מסמכים קיימים

4. איסוף והשוואה של מוצרים רשומים בשוק

5. הכן מידע על המוצר בהתאם לדרישות ה-FDA האמריקאי 510k

6. הכן מסמכי רישום של 510k לפי תקנים

7. בצע תיקונים על סמך תוצאות הסקירה של מסמכי הרישום

8. השלם רישום חברה ורישום מוצר

ל-taishaninc יש אישור יצוא גלובלי
יש לה 5 חברות בנות בבעלות מלאה
כיסוי חומרי בניין, כימיקלים ותעשיות מכשור רפואי
אנחנו מפעל עם הסמכת יצוא עולמית, עם ערך תפוקה שנתי של $5,000,000 ומייצוא ליותר מ-160 מדינות ברחבי העולם. אנחנו מפעל פארק התעשייה המשולב הגדול ביותר באזור המקומי. במידת הצורך, אנא צור איתנו קשר בזמן ושלח מידע מפורט על המוצר.